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复旦大学附属中山医院实现肝癌诊断治疗重大技术创新 [复制链接]

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发表于 2018-2-3 12:13:31 |显示全部楼层
本帖最后由 whu2008 于 2018-4-14 04:32 编辑

复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士、副院长周俭教授领衔的肝外科团队历经9年攻关,研发的“7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒”已成功转化为普适于临床的体外诊断产品并生产上市;另一项技术成果“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”亦实现签约转化。这是肝癌诊断治疗领域的重大技术创新,对于肝癌的早期发现和诊断、肝癌治疗效果实时动态监测,以及肝癌复发转移和诊治疗效预测作用显著,两项成果均为拥有完全自主知识产权的全球首例。

  肝细胞癌(简称肝癌)是世界上最常见的恶性肿瘤之一,我国每年新诊断的肝癌约占全世界55%,其死亡率在我国恶性肿瘤中列第二位。晚期肝癌5年生存率接近0,而早期肝癌经过根治性手术治疗后5年生存率可达60%以上。然而,由于肝癌起病隐匿,早期无特异性症状,约80%的肝癌病人首次诊断时已进入晚期,失去根治性手术机会,只能接受肝动脉化疗栓塞术(TACE)、放疗或分子靶向等姑息治疗。

  能否实现肝癌早诊早治?该团队在肝癌病人血浆中,筛选到由7个miRNA组成的早期肝癌诊断分子标记物,在此基础上开发的检测试剂盒,已完成多中心临床验证,并通过国家食药监总局的认证,2017年8月获得CFDA的三类器械注册证和生产许可证。2018年起将通过全国20个省多中心临床使用推广,成为临床医生的肝癌诊断、病人预后监测和疗效监测更为有效的工具。据介绍,该试剂盒仅需采集0.2ml的血浆,通过对其中的7个肝癌相关的微小核糖核酸检测结果的综合评估,可准确诊断肝癌,其灵敏度和特异性均达80%以上。

  樊嘉告诉记者,在临床上,约30-40% 甲胎蛋白(AFP)为阴性的肝癌病人很难通过常规手段发现肝内肿瘤,而该试剂盒仍能以84%的灵敏度和88%的特异性诊断出AFP阴性的肝癌病人。应用该试剂盒进行血液检测的同时配合影像学检查,可显著提高对包括小于50px小肝癌在内的各种临床分型肝癌的诊断效能,对包括良恶性在内的各种类型的肝内结节病灶提供可靠的鉴别诊断信息,显著降低漏诊率和误诊率。

  更为重要的是,该试剂盒的应用填补了目前临床上尚无有效监测AFP阴性肝癌疗效和肿瘤进展方法的空白。在肝癌病人的治疗过程中,仅需采集0.2ml血浆就可以实时动态监测肝癌治疗效果,及时预警肿瘤复发和进展的发生,其性能超出AFP约35个百分点。由于该试剂盒通过抽血即可获得检测样本,在肝癌病人的整个治疗和随访过程中,可通过多次血液检测来及时反映治疗效果和预警肿瘤进展的发生,减少病人对传统影像学检查的依赖。周俭介绍,通过全国范围的推广应用,借助该试剂盒在肝癌高危人群中进行筛查和治疗过程中随访监测,可实现肝癌的早诊早治与疗效监测,有望将我国的肝癌5年总体生存率提升至20-30%,切实降低肝癌病人的死亡率。

  肝癌病人之所以生存率低,复发率高是关键症结。近年来,众多国内外学者一致认为外周血中游离的循环肿瘤细胞(Circulating Tumor Cell,CTC)是肿瘤转移复发的“种子”。樊嘉院士、周俭教授团队在国际上首次检测“外周血中干细胞样循环肝癌细胞”,发现循环干细胞样肝癌细胞可作为肝癌切除术后复发预测新指标。团队自主研发了多种CTC分选检测技术,同时成功研制全球首台 “全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”原型机和检测试剂盒,相关核心技术已获3项发明专利,并申请发明专利5项。该系统可实现从全血标本→CTC的一站式全自动样本处理,捕获CTC的灵敏度可达到90%以上,8小时可处理24个样本,捕获的CTC细胞还可用于下游的单细胞测序分析,揭示每一个CTC的基因突变和表达谱。这为临床实现肝癌早诊早治、有效预测复发、疗效监测以及干细胞研究建立了良好平台。

  当天,复旦大学附属中山医院与上海顿慧医疗科技发展有限公司签署《技术专利转让协议》和《技术专利许可协议》,以3000万人民币将研发过程中产生的8项核心发明专利授权转让或许可。樊嘉告诉记者,通过创立“医-研-产”的中山创新模式,打通医学创新、转化和产业化的关键环节,中山医院正在实现创新链与产业链的无缝整合。这一新模式不仅将加快我国先进科研成果的临床转化,推动更多科研成果“落地”转化为可应用于临床、服务广大病人的医疗产品,更能有效提升我国国产诊疗新技术的核心竞争力


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发表于 2018-2-3 12:27:20 |显示全部楼层
复旦肝癌院士好多呀,徐州籍也有个参加候选的在复旦,也是肝癌

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发表于 2018-4-14 04:32:31 |显示全部楼层
帖子我编辑了下,网友回复可以顶贴了

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